പോസ്റ്റ് ചെയ്തത് 21 ഫെബ്രുവരി 2022 |നിക്ക് പോൾ ടെയ്‌ലർ
യൂറോപ്യൻ കമ്മീഷന്റെ മെഡിക്കൽ ഡിവൈസ് കോർഡിനേഷൻ ഗ്രൂപ്പിൽ (MDCG) നിന്നുള്ള രണ്ട് പുതിയ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശ രേഖകൾ പുതിയ മെഡ്‌ടെക് നിയന്ത്രണങ്ങൾ പ്രയോഗിക്കുന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള കൂടുതൽ വിവരങ്ങൾ നൽകാൻ ലക്ഷ്യമിടുന്നു.
ഏറ്റവും ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള വിഭാഗമായ ഡി ക്ലാസ്സിലെ ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്‌നോസ്റ്റിക് (IVD) ഉപകരണങ്ങൾ പരിശോധിക്കുന്നതിനുള്ള അറിയിപ്പ് ബോഡികൾക്കുള്ള മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശമാണ് ആദ്യം.ഇൻകമിംഗ് ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്‌നോസ്റ്റിക് റെഗുലേഷൻ (IVDR) രോഗികൾക്കും പൊതുജനാരോഗ്യത്തിനും ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുണ്ടാക്കുന്ന ടെസ്റ്റുകൾക്കായി ക്ലാസ് ഡി റിസർവ് ചെയ്യുന്നു, അതായത്, രക്തത്തിൽ പകരുന്ന ഏജന്റുമാരെ പരിശോധിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ.അപകടസാധ്യതകൾ കണക്കിലെടുത്ത്, നോട്ടിഫൈഡ് ബോഡികളും യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ റഫറൻസ് ലബോറട്ടറികളും (EURL) ഉൾപ്പെടുന്ന ക്ലാസ് D IVD-കൾക്കായി കൂടുതൽ സങ്കീർണ്ണമായ അനുരൂപീകരണ വിലയിരുത്തൽ പ്രക്രിയ IVDR നിർബന്ധമാക്കുന്നു.
മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം വിശദീകരിക്കുന്നതുപോലെ, നോട്ടിഫൈഡ് ബോഡികൾ ക്ലാസ് D IVD-കളുടെ ബാച്ചുകൾ പരിശോധിക്കേണ്ടതുണ്ട്.പരിശോധിച്ചുറപ്പിക്കലിന് നിർമ്മാതാക്കളുമായും EURL-കളുമായും പ്രവർത്തിക്കാൻ അറിയിപ്പ് ബോഡികൾ ആവശ്യമാണ്.
നിർമ്മാതാക്കൾ അവരുടെ ക്ലാസ് ഡി ഐവിഡി ടെസ്റ്റുകളുടെ റിപ്പോർട്ടുകൾ അവരുടെ അറിയിപ്പ് ബോഡികളുമായി പങ്കിടുകയും പരിശോധനയ്ക്കായി സാമ്പിളുകൾ ലഭ്യമാക്കുകയും വേണം.നൽകിയിരിക്കുന്ന സാമ്പിളുകളുടെ ബാച്ച് പരിശോധന നടത്താൻ EURL-കൾ ക്രമീകരിക്കുന്നതിന് അറിയിപ്പ് ലഭിച്ച ബോഡികൾ ഉത്തരവാദികളാണ്.ബാച്ച് ടെസ്റ്റിംഗ് നടത്തിയ ശേഷം, EURL അതിന്റെ കണ്ടെത്തലുകൾ അറിയിപ്പ് ബോഡിയുമായി പങ്കിടും.സാമ്പിളുകൾ സ്വീകരിച്ച് 30 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ അറിയിപ്പ് ബോഡി ഒരു പ്രശ്നം ഫ്ലാഗ് ചെയ്യുന്നില്ലെങ്കിൽ, പരിശോധിച്ചുറപ്പിക്കൽ ഘട്ടം പൂർത്തിയാക്കുന്നത് ഉപകരണം മാർക്കറ്റ് ചെയ്യാൻ നിർമ്മാതാവിനെ മായ്‌ക്കുന്നു.
നോട്ടിഫൈഡ് ബോഡികൾക്ക് ആ ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ എങ്ങനെ നിറവേറ്റാം എന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള ഉപദേശവും മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം നൽകുന്നു.നോട്ടിഫൈഡ് ബോഡികൾക്ക് സ്ഥിരീകരണ പ്രക്രിയയ്‌ക്കായി ഡോക്യുമെന്റഡ് നടപടിക്രമങ്ങൾ, എല്ലാ നിർണായക ഉപകരണ പാരാമീറ്ററുകളും ഉൾക്കൊള്ളുന്ന ഒരു ടെസ്റ്റ് പ്ലാൻ, സാമ്പിൾ ലോജിസ്റ്റിക്‌സിനെ കുറിച്ച് നിർമ്മാതാവുമായി ഒരു കരാർ എന്നിവ ആവശ്യമാണ്.
പരിശോധിക്കേണ്ട സാമ്പിളുകൾ, ടെസ്റ്റ് ഫ്രീക്വൻസി, ഉപയോഗിക്കേണ്ട ടെസ്റ്റ് പ്ലാറ്റ്‌ഫോം എന്നിവ പോലുള്ള വിവരങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന, EURL അംഗീകരിച്ച ഒരു ടെസ്റ്റ് പ്ലാൻ ഉൾപ്പെടുത്താൻ MDGC അറിയിപ്പ് ബോഡികളെ ഉപദേശിക്കുന്നു.നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് അവരുടെ നോട്ടിഫൈഡ് ബോഡികളിലേക്കോ EURLകളിലേക്കോ എങ്ങനെ സാമ്പിളുകൾ ലഭിക്കും എന്നതിന്റെ ലോജിസ്റ്റിക്‌സും കരാർ അഭിസംബോധന ചെയ്യണം.EURL-കളിലേക്ക് സാമ്പിളുകൾ നേരിട്ട് അയയ്‌ക്കുകയും ബാച്ച് പരിശോധനയെ ബാധിച്ചേക്കാവുന്ന മാറ്റങ്ങൾ വരുത്തുകയും ചെയ്താൽ അറിയിപ്പ് ബോഡികളോട് പറയാൻ നിർമ്മാതാക്കൾ പ്രതിജ്ഞാബദ്ധമാണ്.
അറിയിപ്പ് ബോഡിയും EURL-ഉം തമ്മിലുള്ള രേഖാമൂലമുള്ള കരാറിനെയും മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം അഭിസംബോധന ചെയ്യുന്നു.വീണ്ടും, അറിയിപ്പ് ലഭിച്ച ബോഡി കരാറിൽ ടെസ്റ്റ് പ്ലാൻ ഉൾപ്പെടുത്തുമെന്ന് MDGC പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു.EURL-നിർദ്ദിഷ്‌ട കരാർ ആവശ്യകതകളിൽ ലബോറട്ടറിയുടെ ഫീസും കണ്ടെത്തലുകൾ പരിശോധിക്കുന്നതിനും റിപ്പോർട്ടുചെയ്യുന്നതിനുമുള്ള കണക്കാക്കിയ സമയപരിധിയും ഉൾപ്പെടുന്നു.പരമാവധി സമയപരിധി 30 ദിവസമാണ്.
ലെഗസി ഉപകരണ മേൽനോട്ടം
ക്ലാസ് D IVD ഡോക്യുമെന്റ് പുറത്തുവിട്ട് ഒരു ദിവസം കഴിഞ്ഞ്, 2024 മെയ് വരെ EU വിപണിയിൽ തുടരാൻ അനുവദിച്ചിരിക്കുന്ന ലെഗസി ഉപകരണങ്ങളുടെ നിരീക്ഷണത്തെക്കുറിച്ചുള്ള മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം MDCG പ്രസിദ്ധീകരിച്ചു. .
മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണം (എംഡിആർ) ഉയർത്തിയ ഒരു ചോദ്യത്തെയാണ് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം അഭിസംബോധന ചെയ്യുന്നത്.MDR-ന് കീഴിൽ, പഴയ നിർദ്ദേശങ്ങൾ പാലിക്കുകയും കാര്യമായ മാറ്റങ്ങൾക്ക് വിധേയമാകാതിരിക്കുകയും ചെയ്താൽ, ലെഗസി ഉപകരണങ്ങൾക്ക് 2024 വരെ EU വിപണിയിൽ തുടരാനാകും.എന്നിരുന്നാലും, മാർക്കറ്റിന് ശേഷമുള്ള നിരീക്ഷണം, മാർക്കറ്റ് നിരീക്ഷണം, ജാഗ്രത, സാമ്പത്തിക ഓപ്പറേറ്റർമാരുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ എന്നിവയിൽ നിയന്ത്രണത്തിന്റെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിന് MDR-ന് ലെഗസി ഉപകരണങ്ങൾ ആവശ്യമാണ്.അങ്ങനെയിരിക്കെ, ലെഗസി ഉപകരണങ്ങൾക്കായുള്ള ഗുണനിലവാര മാനേജുമെന്റ് സിസ്റ്റങ്ങളുടെ നിരീക്ഷണം അറിയിപ്പ് ബോഡികൾ എങ്ങനെ കൈകാര്യം ചെയ്യണം?
MDCG-യുടെ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം ആ ചോദ്യത്തിന് ഉത്തരം നൽകുന്നു, അവരുടെ നിരീക്ഷണ പ്രവർത്തനങ്ങളുടെ ചട്ടക്കൂടിലെ പുതിയ ആവശ്യകതകൾ കണക്കിലെടുക്കാൻ അറിയിപ്പ് ബോഡികൾക്ക് നിർദ്ദേശം നൽകുന്നു.പ്രായോഗികമായി, അതായത്, MDCG, ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റം ഡോക്യുമെന്റേഷൻ അവലോകനം ചെയ്യാനും, നിർമ്മാതാവ് MDR-ന് അനുസൃതമായി ക്രമീകരണങ്ങൾ നടത്തിയിട്ടുണ്ടോയെന്ന് പരിശോധിക്കാനും, ഓഡിറ്റ് പ്രോഗ്രാം നിർണ്ണയിക്കാൻ മൂല്യനിർണ്ണയ ഫലം ഉപയോഗിക്കാനും അറിയിപ്പ് ബോഡികൾ ആവശ്യപ്പെടുന്നു.
ചില MDR ആവശ്യകതകൾ ലെഗസി ഉപകരണങ്ങൾക്ക് മാത്രം ബാധകമായതിനാൽ, "അറിയിപ്പ് ചെയ്യപ്പെട്ട ബോഡികൾ നടത്തുന്ന ഓഡിറ്റ് പ്രവർത്തനങ്ങൾ പുതിയ വ്യവസ്ഥകളിൽ ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിച്ച് മുമ്പത്തെ നിരീക്ഷണ പ്രവർത്തനങ്ങളുടെ തുടർച്ചയായിരിക്കണം," മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം പ്രസ്താവിക്കുന്നു.നിർമ്മാതാക്കൾ അവരുടെ അറിയിപ്പ് ബോഡികൾക്ക് ആനുകാലിക സുരക്ഷാ അപ്‌ഡേറ്റ് റിപ്പോർട്ടുകളും പോസ്റ്റ് മാർക്കറ്റ് നിരീക്ഷണ പദ്ധതികളും റിപ്പോർട്ടുകളും ലഭ്യമാക്കണം, അതിലൂടെ അവർക്ക് “ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റം ഉചിതമായി യോജിപ്പിച്ചിട്ടുണ്ടെന്നും MDD അല്ലെങ്കിൽ AIMDD ന് കീഴിൽ നൽകുന്ന സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്(കൾ) അനുസൃതമായി തുടരുന്നുവെന്നും പരിശോധിക്കാൻ കഴിയും. ”
MDR പ്രക്രിയയിൽ നിർമ്മാതാക്കൾ എവിടെയാണെന്നതിനെ ആശ്രയിച്ച് അറിയിപ്പ് ബോഡികൾ നേരിട്ടേക്കാവുന്ന സാഹചര്യങ്ങളെ ബാക്കിയുള്ള മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ വിവരിക്കുന്നു.നിരീക്ഷണത്തെ എങ്ങനെ സമീപിക്കണം എന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള MDCG-യുടെ ഉപദേശം, ഉദാഹരണത്തിന്, നിർമ്മാതാവ് 2024-ഓടെ അതിന്റെ ഉപകരണം വിപണിയിൽ നിന്ന് നീക്കം ചെയ്യാൻ പോവുകയാണോ അല്ലെങ്കിൽ MDR-ന് കീഴിൽ മറ്റൊരു അറിയിപ്പ് ബോഡി ഇതിനകം സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ടോ എന്നതിനെ ആശ്രയിച്ച് വ്യത്യാസപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു.
പോസ്റ്റ് സമയം: മാർച്ച്-11-2022